Sparta Systems, Inc.

Zusammenfassung:

Obwohl das elektronische Einreichen von MDRs seit Ende 2007 technisch möglich ist, hat das Fehlen einer diesbezüglichen Vorschrift die Annahme der Plattform behindert. Zusätzlich hat die Komplexität der formalen Methode zum Erhalt einer Bestätigung von CDRH die Entwicklung automatischer Verarbeitungssysteme für eMDR erschwert. Die Umstellung von einem papierbasierten System auf eine elektronische Berichtsplattform erfordert Konzeption, Planung, Entwicklung, Tests und Implementierung. Zweck dieses Whitepapers ist es, die Probleme zu ermitteln, die während der Übergangsphase auftreten können. Der Fokus liegt hierbei auf einer umsichtigen Konzeption und Planung.

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